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知识库
2023-01-24 19:01:44
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前言

2021年7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见）》指出：“以患者为核心的研发理念应贯穿药物研发的始终。”就曾掀起一场“first-in-class”的讨论。

9月17日，上海证券交易所副总经理刘逖在2021年中国资产管理年会上再次强调，科创板一直把“硬科技”作为重点支持的方向。目前，科创板上市公司里，生物医药占比为20%-25%。

截至2021年9月26日，科创板共受理申报企业628家，注册生效358家，发审会被否11家，其中生物医药企业共计申报127家，注册生效73家，终止23家，发审会被否4家。从数量上来看，生物医药企业占申报总数的20.22%，注册生效的生物医药企业占全部注册生效的企业总数的20.39%。

生物医药企业研发周期长、前期投入大，产品上市销售前几乎无营业收入、更无利润可言，按照以往IPO审核标准，明显不具备上市条件，受益于《上交所科创板股票发行上市审核规则》规定的第五套上市标准，境内资本市场首次对未盈利的企业敞开大门。

接下来，我们就结合过往科创板审核问询，看看生物制药企业科创板IPO需要关注哪些问题？

监管规则

《上交所科创板股票发行上市审核规则》规定的第五套上市标准为：

预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

《科创板上市推荐指引》评估企业科技创新能力，重点关注以下事项：

是否掌握具有自主知识产权的核心技术，核心技术是否权属清晰、是否国内或国际领先、是否成熟或者存在快速迭代的风险。

是否拥有高效的研发体系，是否具备持续创新能力，是否具备突破关键核心技术的基础和潜力，包括但不限于研发管理情况、研发人员数量、研发团队构成及核心研发人员背景情况、研发投入情况、研发设备情况、技术储备情况。

是否拥有市场认可的研发成果，包括但不限于与主营业务相关的发明专利、软件著作权及新药批件情况，独立或牵头承担重大科研项目情况，主持或参与制定国家标准、行业标准情况，获得国家科学技术奖项及行业权威奖项情况。

是否具有相对竞争优势，包括但不限于所处行业市场空间和技术壁垒情况，行业地位及主要竞争对手情况，技术优势及可持续性情况，核心经营团队和技术团队竞争力情况。

是否具备技术成果有效转化为经营成果的条件，是否形成有利于企业持续经营的商业模式，是否依靠核心技术形成较强成长性，包括但不限于技术应用情况、市场拓展情况、主要客户构成情况、营业收入规模及增长情况、产品或服务盈利情况。

是否服务于经济高质量发展，是否服务于创新驱动发展战略、可持续发展战略、军民融合发展战略等国家战略，是否服务于供给侧结构性改革。

生物医药企业科创板IPO的问询要点

根据科创板生物医药企业的审核问询与反馈情况，生物医药企业审核要点主要包括：1、知识产权与核心技术；2、行业定位与行业政策；3、核心技术人员；4、销售模式与收入确认；5、研发费用；6、股权激励；7、推广费与商业贿赂。

1、知识产权与核心技术

审核关注：

核心技术与对应专利的形成过程，专利到期后对生产经营的影响，在研产品的研究进度与权利归属；涉及合作研发的，关注发行人参与的环节，费用的分配与成果的归属；涉及专利许可的，关注受让专利的背景、对价、权利瑕疵以及该专利对发行人生产经营的重要性。若有涉及知识产权的诉讼、仲裁，往往也会成为问询的焦点。

简要分析：

知识产权，尤其是专利，关乎发行人的科创属性；在审核与问询的过程中无疑是关注的重点。综合来看，主要集中在发行人的技术独立性与合法合规这两个维度；监管机构的问询并不是孤立的，除了对知识产权权利本身的关注之外，知识产权对于公司生产经营的影响也是关注重点；由于整个研发链条中可能存在CRO的参与，研发外包的背景、外包机构的资质等也是审核关注的重点。总体来讲，审核偏好自主研发而非简单拼凑，偏好持续储备而非单品，偏好市场空间大而非纯科研评比。

2、行业定位与行业政策

审核关注：

发行人在服务范围、核心技术、产业链布局等方面的竞争优劣势；发行人进入医保目录的情况，招投标的合规性，两票制、一致性评价、辅助用药、带量采购等带来的影响，结合行业政策、市场环境，具体分析相关药物未来的收益情况。

简要分析：

生物医药行业受行业政策影响极大，因而监管对行业政策给发行人的商业模式、持续经营能力的影响格外关注。发行人第一需要讲清楚细分行业，监管和资本市场投资人都需要被科普；第二需要充分关注国家医改政策，如果发行人的某款核心产品被纳入了医保目录，就有必要说清楚其是否有被调出医保目录的风险；如果发行人的某款核心产品从生产企业到药房，中间的代理商、分销商、经销商数目较多，则需要关注两票制对发行人的影响；如果发行人涉及仿制药的研发，应当关注该药物一致性评价的进度与结果。

3、核心技术人员

审核关注：

核心技术人员的认定标准和依据；核心技术团队组建前发行人的研发工作开展情况，形成核心技术平台的时间及过程；核心技术人员的入职后的工作内容、研发成果及主要贡献；核心技术人员的离职原因及离职后的从业情况，是否涉及保密义务与竞业限制，最近两年董事、高管、核心技术人员是否构成重大不利变化。如果公司的核心技术人员此前在同行业企业有从业经历的，是否相应地涉及保密义务与竞业限制。

简要分析：

核心技术人员是审核关注的重点，可以从该人员的入职年限、学历背景、工作经验、任职、研发方向、科研成果、所获荣誉等多方面作答。保密义务与竞业限制要从两个维度进行考察。其一，对于现任董事、监事、高管以及核心技术人员是否签署了保密协议与竞业限制协议，落脚点是是否建立切实有效的机制防止技术外泄，削弱公司的竞争力；其二，结合董事、监事、高管及核心技术人员的从业经历、入职时间，确认他们对公司的技术贡献是否违反在先的保密协议或竞业限制协议。同时关注是否存在将职务发明投入发行人的情况。

4、销售模式与收入确认

审核关注：

经销商的选取标准、定价机制，是否具备相应的资质，销售的最终流向及终端客户，是否违反规定销售给非医疗机构，与经销商是否具有关联关系，是否建立产品追溯体系。各项收入的确认流程、收入确认时点及确认依据；执行新收入准则对各项收入确认的影响。

简要分析：

在实现产品向终端的流通过程中，往往存在经销商的身影。监管一般要求补充经销模式的核查方式、核查标准、核查比例等科创板ipo上市条件，同时对收入的真实性发表意见。如果存在境外销售的，还需要留意销往的国家地区、具体产品种类、单价、主要客户、中美贸易战对销售的影响以及对汇率的敏感性。收入确认是属于在某一时间段内履行的履约义务还是某一时点履行，收入确认的方法披露是否准确。

5、研发费用

审核关注：

各期研发投入与各期研究成果的对应关系，研发成果对公司业务的实际作用，研发投入是否主要围绕核心技术及其相关产品；生产成本、管理费用和研发费用如何界定和归集，是否存在与具体产品或服务相关的定制化研发支出，是否存在成本费用混同的情形；研发人员的界定标准，研发人员是否存在同时从事非研发活动的情形，如有，相关的成本、费用如何归集，内控制度及执行情况；研发项目是否均履行立项程序，研发项目和销售项目是否存在名称或内容上的重合或关联；研发项目投入情况，研发费用与在研项目及研发阶段、研发成果的量化关系等，发行人研发费用的确认依据及核算方法与同行业是否一致；开发支出资本化的具体条件，是否存在符合资本化的开发支出费用化的情形，上市后开发支出资本化条件及情形是否将与报告期内保持一致。

简要分析：

研发费用是企业研发活动的财务信息，量化反映企业横向和纵向研发成果的价值和阶段。审核不但关注研发费用按照项目归集的准确性科创板ipo上市条件，更关注研发活动相关内部控制制度的建立健全和有效执行。

6、股权激励

审核关注：

股权激励的时间、价格、股权的公允价值，股份支付金额的计算过程，服务期约定；限制性股票解除限售是否符合企业会计准则可行权条件的定义，以限售期作为等待期以及相应股份支付的会计处理是否符合企业会计准则的规定；期权激励计划所致股份支付费用的计算过程；股份支付费用确认经常性或非经常性损益的情况，相关股权或期权激励对公司未来年度营业利润、净利润的影响；期权激励计划授予日的确定依据，是否可以另行约定授予日，是否符合相关规定，对股份支付费用的计算有何影响。

简要分析：

股权激励在生物医药企业使用比较普遍，需充分关注股权激励计划的涉及对象、授予时间、服务期间和公允价值，合计准确的计算各期的股份支付费用，避免对公司业绩造成重大影响。

7、推广费及商业贿赂

审核关注：

推广费的具体分项构成和金额、费用归集、核算方式，是否存在销售返利；各期广告和业务推广费与营业收入的匹配情况，并说明是否受“两票制”和价格招标机制的影响；销售费用持续增加的原因及合理性，是否有商业贿赂，发行人及主要经销商是否存在商业贿赂等违法违规行为，是否有股东、董事、高级管理人员、公司员工等因商业贿赂等违法违规行为受到处罚或被立案调查，有关商业贿赂的内控制度的制定及执行情况。

简要分析：

鉴于在医药行业，推广是应用广泛的营销模式，而伴随推广往往存在着各种名目的费用、回扣。发行人有关反商业贿赂的内控制度，以及与代理商、经销商等签订的有关反商业贿赂的书面文件应当完整。公司应充分理解行业规则，但一是不能发生处罚案件，二是相关内控制度建立健全并有效执行。

总结

2021年7月30日，中共中央政治局会议提出，要强化科技创新和产业链供应链韧性，加强基础研究，推动应用研究，开展补链强链专项行动，加快解决“卡脖子”难题，发展专精特新中小企业。

在统筹疫情防控和经济社会发展，科技自立自强积极推进的大背景下，科创板为培育生物医药企业提供了肥沃的资本土壤，其不仅对尚未盈利的研发型药企开放了绿色通道，也是对其他符合科创属性的生物医药公司打开大门。

随着新《药品管理法》的生效，我国医疗行业的改革仍在不断深化；CDE发布的《指导原则》进一步鼓励创新，药品审批条件逐步“硬核化”有利于新药行业的创新升级；从长远来看，创新药企业的需求是向first in class类药物的研发方向靠拢。对于拟登陆科创板的生物医药公司，应当对监管态势与行业政策保持足够的关注；希望更多的生物医药企业能搭上科创板的快车，在资本的助力下，走上一条更快、更健康的发展道路。

IPO筹划是一项复杂的系统工程，现在加入IPO成长营，一起拆解IPO逻辑、细化上市路径，同时还有机会与科创板制度参与者、上交所资本市场研究所原所长施东辉教授一起探讨科创属性的核心！

关于展会

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