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中国经济网北京1月20日讯 （记者 马先震 孙辰炜） 日前，山西省药品监督管理局网站发布的《国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告》（2021年 第11号）显示，为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，加强对医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2020年11月，对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，涉及27家临床试验机构。

检查发现，杭州安旭生物科技股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（免疫层析法）（受理号：CSZ2000162）在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源。

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，国家药监局决定对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请；责成浙江省药品监督管理局切实履行对杭州安旭生物科技股份有限公司和相关临床试验机构的属地监管责任，依法依规调查处理。调查处理结果报国家药品监督管理局。

经中国经济网记者查询发现，杭州安旭生物科技股份有限公司成立于2008年7月4日，注册资本4600万人民币，杭州艾旭控股有限公司为第一大股东，持股比例35.83%。

杭州安旭生物科技股份有限公司于2020年11月3日通过上交所科创板股票上市委员会2020年第94次会议审议，拟在上交所科创板上市，公开发行股票的数量不超过1533.34万股，拟募集资金4.59亿元。保荐机构为民生证券股份有限公司科创生物科技有限公司，保荐代表人为孙闽、朱仙掌。

公司招股书显示，安旭生物专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售，拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的POCT试剂，产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等多个国家。

《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定：行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的科创生物科技有限公司，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定：对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

（二）注册申报资料虚假的；

（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（五）不予注册的其他情形。

以下为原文：

国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告

（2021年 第11号）

为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，加强对医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2020年11月，对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，涉及27家临床试验机构。现将抽查中发现的真实性问题通报如下：

一、存在的真实性问题

检查发现，杭州安旭生物科技股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（免疫层析法）（受理号：CSZ2000162）在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源。

二、处理决定

（一）根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

（二）责成浙江省药品监督管理局切实履行对杭州安旭生物科技股份有限公司和相关临床试验机构的属地监管责任，依法依规调查处理。调查处理结果报国家药品监督管理局。

三、有关要求

（一）申办者和临床试验机构应当严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求开展临床试验，切实落实主体责任，确保临床试验过程科学规范、结果真实可靠。

（二）各省级药品监督管理部门要高度重视对医疗器械临床试验的监督管理，采取有效措施，加强对本辖区内申办者和临床试验机构的监管，按照“四个最严”的要求，切实落实监管责任。

特此公告。

国家药监局

2021年1月14日