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用“拔火罐”打疫苗！华人科学家新发明将免疫应答提升100倍

利用类似于拔火罐的手段，一支国际团队开发了一种向皮肤细胞递送DNA分子的全新方法。相比于直接注射DNA，这项新技术将递送效率提升了100倍。而这项全新技术，也有望为DNA新冠疫苗以及更多未来疗法的研发提供便捷、低成本的平台。目前，相关研究已经发表于最新的《科学·进展》杂志。

翰宇药业拟与中科院微生物研究所合作开发新冠病毒多肽鼻喷剂药物

11月14日，翰宇药业发布公告称，基于近一年来公司与中国科学院微生物研究所在多肽新冠药物的技术交流与合作，双方拟合作开发新型冠状病毒多肽鼻喷剂药物，其中中国科学院微生物研究所拟将“一种抗新型冠状病毒的多肽及其应用”的专利申请技术中6条多肽序列以全球独占许可方式许可给翰宇药业，项目总金额6500万元。

国内

首次！CDE发布中国新药注册临床试验现状年度报告

11月10日，CDE发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》，这是首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总分析的一份报告。该《报告》主要根据药物临床试验登记与信息公示平台2020年度登记的药物临床试验信息，从申办者类型、药物类型、试验品种、适应症、试验分期、特殊人群试验、临床试验的组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的总体趋势变化、主要特点、突出问题等进行汇总分析。

济川药业20亿杀进长效生长激素市场

11月11日，济川药业发布公告称，与创新药研发公司天境生物达成战略合作协议，以20.16亿元购买后者正在研发的伊坦生长激素在中国大陆地区的独家开发、生产及销售权。

歌礼获得抗PD-L1抗体治疗病毒性疾病的全球权益

11月8日，歌礼和苏州康宁杰瑞共同宣布，双方已签署ASC22在大中华区以外治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的全球独家开发协议。ASC22是一款通过阻断PD-1/PD-L1信号通路用于功能性治愈慢性乙肝的免疫疗法。

昌红科技与罗氏诊断在进博会上签订合作协议

昌红科技发布公告称，子公司深圳柏明胜与罗氏诊断在第四届进博会上签订《战略合作框架协议》，针对诊断耗材和诊断试剂包装等高分子材料技术广泛应用的领域展开合作。

再鼎医药与Blueprint Medicines就NSCLC药物达成在大中华区合作

11月10日，再鼎医药与Blueprint Medicines公司宣布，就在大中华区（包括中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化用于表皮生长因子受体（EGFR）驱动的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的BLU-945和BLU-701达成独家合作和许可协议。

再鼎医药和Karuna在大中华区就KarXT开发和商业化达成合作

11月10日，再鼎医药和Karuna Therapeutics宣布就在大中华区（包括中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发、生产及商业化KarXT达成独家许可协议。

上海第一医药董事长辞职

近日，上海第一医药发布公告称，徐子瑛因工作原因，辞去董事长、董事、董事会战略委员会主任委员及薪酬与考核委员会委员等职务，辞任后不再担任第一医药任何职务。

万泰生物董事会秘书叶芳辞职

11月11日，万泰生物发布公告称，叶芳因个人职业规划原因申请辞去公司董事会秘书职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。

国际

基因泰克达成约6亿美元合作

日前，Novome Biotechnologies宣布与罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）达成一项多年研究合作和授权协议。将利用Novome专有的基因工程微生物药物（GEMMs）平台来发现、改造和开发细菌菌株，它们能表达并递送特定的治疗性药物至人体肠道中的病灶，用于治疗炎症性肠病（IBD）等疾病。

阿斯利康建立疫苗新部门，以推进其COVID-19产品和其他候选药物

11月9日，据英国媒体FinancialTimes报道，阿斯利康正在建立新的疫苗和免疫疗法部门。在对该媒体的回应中阿斯利康表示，这一新团队将主要致力于新冠疫苗、长效抗体组合、针对多种疾病的开发中疫苗产品，以及现有的呼吸道病毒产品组合。新部门的领导者为阿斯利康现任欧洲和加拿大区域执行副总裁IskraReić。

IGF-1R靶向单抗Tepezza真实世界依从性分析：超过90%患者完成治疗

Horizon Therapeutics在美国眼科学会年会上公布了单抗药物Tepezza治疗甲状腺眼病的一项真实世界研究依从性分析结果。结果显示：在医生开具处方Tepezza治疗TED的患者中，超过90%持续治疗且完成了全部8次输液，表明在临床实践中患者对Tepezza具有非常高的依从性。

肿瘤浸润淋巴细胞联手抗PD-1抗体，提高多种实体瘤缓解率

日前，Iovance Biotherapeutics宣布，肿瘤浸润淋巴细胞疗法lifileucel联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗，在治疗多种未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的晚期癌症患者时获得积极临床结果。

TCR细胞疗法关键性临床试验结果积极

Adaptimmune Therapeutics公司宣布，其靶向MAGE-A4抗原的T细胞疗法afamitresgene autoleucel（afami-cel,曾名为ADP-A2M4），在治疗晚期滑膜肉瘤或黏液样/圆细胞脂肪肉瘤（MRCLS）的关键性2期临床试验中获得积极结果。这些数据将被用于支持明年afami-cel的生物制品许可申请（BLA）的递交。

治疗黑色素瘤，创新TCR免疫疗法组合初步临床结果积极

日前，Immunocore宣布，将在癌症免疫疗法学会第36届年会上，展示其T细胞受体疗法tebentafusp联合PD-L1抑制剂durvalumab/CTLA4抑制剂tremelimumab治疗转移性皮肤黑色素瘤的1b期临床试验结果。

恩沃利单抗IIb期临床中期结果积极

11月9日，歌礼制药宣布，根据其皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）IIb期临床试验（NCT04465890）44位患者的中期结果，在基线乙肝表面抗原≤500 IU/mL的患者中可以观察到持续的乙肝表面抗原消失。

减缓阿尔茨海默病认知功能下降，tau抗体2期临床最新结果公布

11月10日，AC Immune和罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公布了抗tau蛋白单克隆抗体semorinemab的一项2期临床试验的最新结果。该试验旨在评估semorinemab治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）患者的安全性和有效性。试验在更广泛的患者人群中，表明了semorinemab对减缓患者认知功能下降的显著影响。

创新RNAi疗法启动2期临床试验

11月8日，Alnylam Pharmaceuticals公司宣布启动一项全球性2期临床试验，将在标准抗高血压药物治疗不能充分控制血压的高血压患者中，评估RNAi疗法zilebesiran（原名ALN-AGT）每半年一次皮下注射给药，作为伴随治疗的疗效和安全性。

降低抗AAV中和抗体水平，创新疗法或解决基因疗法重复给药难题

Selecta Biosciences公司宣布t淋巴细胞分离技术，该公司的免疫调节疗法ImmTOR，在1期临床试验中，可将人体对腺相关病毒载体8（AAV8）产生的中和抗体水平降低250倍。

潜在first-in-class新药在中国申报临床

11月8日，CDE公示显示，由VistaGen Therapeutics和艾迈医疗共同申报的一款PH94B鼻用喷雾剂已在中国递交临床试验申请并获得受理。公开资料显示，PH94B是一款潜在“first-in-class”、速效神经类固醇候选药物，在全球范围内已进入治疗社交焦虑症的3期临床研究。

万泰生物鼻喷新冠疫苗获得南非Ⅲ期临床试验批件

11月12日，万泰生物发布公告，近日，其与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗（简称“鼻喷新冠疫苗”）获得了南非药监部门签发的Ⅲ期临床试验批件，批准鼻喷新冠疫苗在18周岁及以上成人受试者中的保护效力、安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。

国内首款！渤健申报BDCA2单抗

11月12日，CDE官网显示，渤健BIIB059的临床试验申请获药监局受理。BIIB059是全球唯一一款进入临床阶段的BDCA2单抗，目前系统性红斑狼疮适应症已在美国推进至临床III期，皮肤红斑狼疮适应症处于II期临床。

国内首家！默沙东申报ROR1抗体偶联药物

11月10日，CDE官网显示，默沙东靶向ROR1的抗体偶联药物（ADC）zilovertamab vedotin（MK-2140）临床申请获国家药监局受理。这是国内首款申报临床的ROR1 ADC。

国内首个！康诺亚申报GPC3/CD3双抗

11月9日，CDE官网显示，康诺亚CM350临床试验申请获国家药监局受理。这是国内申报的首款GPC3/CD3双抗。

英国NICE批准协和麒麟莫格利珠单抗治疗罕见淋巴瘤

近日，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布一份最终评估决定（FAD），推荐协和麒麟抗体药物Poteligeo（mogamulizumab，莫格利珠单抗），用于成人患者治疗罕见血液癌症：蕈样肉芽肿（MF）和塞扎里综合征（SS）。Poteligeo适用于治疗：（1）先前已接受过2种系统治疗的MF成人患者；（2）先前已接受过1种系统治疗的SS成人患者。

君实生物特瑞普利单抗新适应症即将获批

11月11日，君实生物提交的特瑞普利单抗新适应症上市申请（受理号：CXSS2100016/7/8）进入“行政审批”阶段，将于近期获药监局批准上市。具体适应症是一线治疗未接受过系统治疗的复发转移性鼻咽癌。

强生重磅药达雷妥尤单抗在中国斩获新适应症

中国国家药监局（NMPA）最新公示，强生（Johnson & Johnson）旗下西安杨森（Janssen）公司CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液（daratumumab，商品名：兆珂），又有新适应症在中国获批。

沃森生物mRNA新冠疫苗第三剂加强针获批III期临床试验

11月10日，沃森生物mRNA新冠疫苗序贯接种18岁以上人群灭活新冠疫苗的III期临床试验（即第三剂加强针临床试验）获得国家批准。

华海药业发布2021年前三季度业绩报告：营业收入45.97亿元，同比下降5.6%

华海药业发布2021年三季报显示，公司前三季度营业收入、归属于上市公司股东净利润分别为45.97亿元、5.9亿元，分别同比下降5.6%、29.85%。业绩下滑原因主要系销售结构变化、原材料涨价等，原料药产品的利润大幅减少等。

智飞生物发布2021年前三季度业绩报告：营业收入218.29亿元，同比增长97.55%

智飞生物2021年前三季度业绩依然保持高增长：前三季度实现营业收入218.29亿元，同比增长97.55%；归属于上市公司股东的净利润84.04亿元，同比增长239.05%。对于营业收入的增长，智飞生物解释称，主要是本期销售自主产品增加所致。

莱美药业发布2021年前三季度业绩报告：主营收入8.92亿元，同比下降16.79%

莱美药业2021三季报显示，公司主营收入8.92亿元，同比下降16.79%；归母净利润1996.92万元，同比上升3565.17%；扣非净利润-4969.73万元，同比下降79.36%；其中2021年第三季度，公司单季度主营收入2.8亿元，同比下降40.86%；单季度归母净利润-1242.35万元，同比下降243.65%；单季度扣非净利润-2034.75万元，同比下降1257.02%；负债率22.03%，投资收益5332.23万元，财务费用1998.91万元，毛利率70.56%。

东方生物发布第2021年Q3业绩：营业收入74亿元，同比增长572.38%

东方生物发布2021年第三季度报告，年初至报告期末实现营业收入74亿元，同比增长572.38%。归属于上市公司股东的净利润39.19亿元，同比增长489.85%。前三季度业绩增长主要系年初至报告期末相关检测试剂销售收入同比大幅度增加。

热景生物发布2021年Q3业绩：营业收入约1.96亿元，同比增长252.17%

热景生物发布2021年三季度业绩公告称，第三季度公司实现营业收入约1.96亿元，同比增长252.17%。实现归属于上市公司股东的净利润约2372万元，同比增长660.26%。梳理发现，热景生物前三季度经营业绩大幅度的增长，主要和改善今年以来重点推动检测产品的市场化推广，以及积极开拓国际市场，外贸订单激增有关。

挚盟医药宣布完成3.5亿元B轮融资

11月8日t淋巴细胞分离技术，挚盟医药宣布成功完成3.5亿元B轮融资，募集资金将主要用于该公司乙肝病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R的2期临床研究、抗乙肝病毒免疫调节剂项目和KCNQ2/3钾离子通道开放剂项目的1期临床研究。

荣昌生物科创板IPO过会

11月11日，科创板上市委第84次会议上，荣昌生物首发过会。此次科创板IPO计划募资40亿元，其中16亿元用于新药产业化，12亿元用于抗肿瘤抗体新药和自免及眼科抗体新药研发，其余12亿元用于补充营运资金。

全球生物医药行业专利申请量及专利授权量：2020年专利数量及授权量均有所下降

2010-2020年全球生物医药行业专利申请数量呈现逐年增长态势，2020年全球生物医药行业专利申请数量为17968项。

在专利授权方面，2010-2018年全球生物医药行业专利授权数量逐年增长，2019年开始出现下降趋势，2020年全球生物医药行业专利授权数量为5820项，授权比重为32.39%。

2021年1-10月，全球生物医药行业专利申请数量和专利授权数量分别为5890项和334项，授权比重为5.67%。截止2021年10月14日，全球生物医药行业专利申请数量10.5万项。

全球生物医药行业专利申请法律状态：“审中”和“有效”数量相当

目前，全球生物医药大多数专利处于“审中”和“有效”状态，两者生物医药专利总量分别为63593项和39333项，占全球生物医药专利总量的61%和37%。PCT制定期内的生物医药专利数量为2088项，占全球生物医药专利总量的2%左右。

全球生物医药行业专利市场价值：总价值高达2百多亿美元，3万美元以下专利数量较多

目前，全球生物医药行业专利总价值为214亿美元。其中，3万美元以下的生物医药专利申请数量最多，为64076项;其次是3万-30万美元的生物医药专利，合计专利申请量为28447项。3百万-600万美元的生物医药专利申请数量最少，为1768项。

2021-2026年中国医药物流行业市场前瞻与投资战略规划分析报告

2021年中国生物医药产业全景解析与招商策略建议研究报告

2021-2026年中国生物医药产业政策风口与战略规划布局策略分析报告

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