微流控芯片质谱联用技术应用于细胞药物代谢的研究 快手点赞秒到

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用数据看见未来

基因慧

图：人类DNA从骨骼扩散到周围环境示意图（来源/iScience）

宏观面

❖国家药监局发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则

2021年11月25日，国家药品监督管理局组织发布《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。文件中提及，医疗器械临床试验数据需要提交原始数据库、分析数据库、程序代码和说明性文件；体外诊断试剂临床试验数据需要提交来自于横断面研究、纵向研究和干预性研究的数据。

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❖中共北京市委、北京市人民政府印发《北京市“十四五”时期国际科技创新中心建设规划》

2021年11月24日，中共北京市委、北京市人民政府印发《北京市“十四五”时期国际科技创新中心建设规划》。文件中提到，持续加强对细胞和基因治疗等原创新药研发；加快布局mRNA等新型疫苗技术研发，推进蛋白疫苗、载体疫苗、多价联合疫苗以及新型疫苗佐剂等技术创新和产业体系建设。

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❖《循环肿瘤细胞临床应用与实验室检测专家共识》发布

2021年11月，中华医学会检验医学分会分子诊断学组在《中华检验医学杂志》（第44期第11期）发布《循环肿瘤细胞临床应用与实验室检测专家共识》。本共识标志着循环肿瘤细胞（CTC）检测进入临床普及阶段，同时也有了系统规范的行业专家指导共识。

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❖中国首个骨与软组织肿瘤NGS专家共识发布

2021年11月，由中国抗癌协会肉瘤专业委员会牵头的骨与软组织肿瘤领域的全国首个NGS专家共识——《骨与软组织肿瘤二代测序中国专家共识（2021年版）》发表于《中国肿瘤临床》（第48卷 第20期）。本共识详细阐明并规范了NGS检测在骨与软组织肿瘤领域内的应用。

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❖科技部公布中国人类遗传资源行政许可事项

近日，科技部公布了2021年11月5日至11月18日中国人类遗传资源行政许可事项。其中，

1.中国人类遗传资源采集审批包括：

（1）呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）用于人痰液样本的临床试验——中国医学科学院北京协和医院；

（2）呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）用于人肺泡灌洗液样本的临床试验——中国医学科学院北京协和医院；

（3）新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验——通化市中心医院。

2.人类遗传资源国际合作临床试验备案项目包括：

（1）甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）临床试验——浙江省人民医院、嘉兴市艾科诺生物科技有限公司、苏州致众医疗技术服务有限公司。

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❖深圳市发展改革委发布《深圳市促进生物医药产业集群发展的若干措施（征求意见稿）》

近日，深圳市发展改革委发布《深圳市促进生物医药产业集群发展的若干措施（征求意见稿）》。文件中提到，重点支持核酸类药物、细胞治疗药物、基因治疗药物等方向，聚焦突破基因治疗药物、细胞治疗药物等核心技术，采用“赛马制”“揭榜制”等方式，支持企业联合高校、科研院所开展“卡脖子”技术攻关。

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❖Signatera MRD检测纳入美国政府医保

近日，美国医疗保险和公共医疗补助服务中心（CMS）分子诊断服务计划（MoIDX）发布了最终区域覆盖决议（Final Local Coverage Determination, LCD），正式批准Signatera分子残留病灶（MRD）检测可以用于美国老年和残障健康公共医保（Medicare）患者的泛癌免疫治疗全程监测。

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酷应用

❖驯鹿医疗全人源双靶点产品获美国FDA孤儿药认定

2021年11月26日，驯鹿医疗宣布美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药开发办公室已授予其自研的全人源抗CD19和CD22双靶点嵌合抗原受体自体T细胞注射液CT120孤儿药资格认定，用于治疗急性白血病。CT120将享有的优惠政策包括FDA对临床研究的支持、注册费用的减免，以及FDA批准上市后在美国的七年市场独占权。

❖首款皮下注射PD-L1恩沃利单抗注射液在中国获批上市

11月25日，皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗注射液获国家药品监督管理局批准上市，用于标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌及其它实体瘤。该产品由思路迪医药、康宁杰瑞制药与先声药业三方共同合作开发，是目前全球首个获批的皮下注射给药的PD-(L)1抗体。

❖深圳首亩多年生水稻完成收割，年亩产量超1000公斤

11月24日，位于深圳大鹏新区的深圳华大生命科学研究院试验基地的水稻田完成收割。这是深圳首次试种多年生水稻，收割后不用重新犁田、插秧，大大降低人力成本，同时有助于实现水稻种植的绿色减碳。据悉，该产品有望从深圳向全国乃至全球推广。

❖FDA授予地中海贫血基因疗法beti-cel优先审评资格

2021年11月22日，bluebird bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予基因疗法betibeglogene autotemcel（beti-cel）的生物制品许可申请（BLA）优先审评资格，Beti-cel商品名为Zynteglo，是治疗输血依赖性β-地中海贫血（TDT）的一种基因疗法。

❖mRNA黑色素瘤疫苗获得FDA快速通道资格

2021年11月19日，BioNTech宣布，该公司在研的肿瘤免疫mRNA疫苗BNT111已获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格，用于治疗晚期黑色素瘤。

黑科技

❖剑桥大学等发布整合两种分别基于适体和抗体的蛋白质检测技术

2021年11月24日，剑桥大学医学研究委员会 (MRC) 流行病学部门和柏林健康研究所的研究人员在Nature Communications上发表研究成果，他们整合了基于适体的SomaScan®v4检测和基于抗体的Olink检测这两种技术，系统地评估了这两种互补技术靶向的871种蛋白质。在他们创建的基因锚定的跨平台蛋白质组-表型网络中，包含 547 个蛋白质-表型连接，其中仅有超过36%在两个平台上同时存在。

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❖德意奥科学家发现DNA或会从人骨中扩散至周围环境中

2021年11月23日，来自德国、意大利和奥地利的研究团队在Cell子刊iScience上发表研究成果，他们在德国一条河流的水下石灰岩洞穴中发现被方解石沉积物包围的青铜时代晚期人类骨骼，经测序发现，石头中的染色体与它所包围的采样胫骨相匹配。他们认为，古代人类和微生物的DNA可以从骨骼扩散到周围环境中。

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产业端

❖Centogene第三季度收入下降17%

2021年11月24日，德国罕见病诊断公司Centogene报告称，由于COVID-19测试的收入减少，其第三季度的收入同比下降了17%。截至9月30日，三个月中Centogene收入为3020万欧元，商业COVID-19测试收入下降26%至2020万欧元。因此该公司已决定决定在2022年第一季度前逐步淘汰其COVID-19测试业务。

❖IndyGeneUS AI 收购基因加密货币制造商EncrypGen

2021年11月24日，IndyGeneUS AI表示微流控芯片质谱联用技术应用于细胞药物代谢的研究，已就收购EncrypGen达成协议。EncrypGen已推出一款基因区块链数据交易平台，支持用户和研究人员在保证隐私安全的前提下搜索、存储、共享、购买并销售基因组数据。

❖博雅辑因与协和医院合作开发特定遗传性视网膜变性基因编辑疗法

2021年11月23日，博雅辑因与北京协和医院睢瑞芳教授团队达成合作，将基于我国遗传性视网膜变性（IRD）人群的基因变异特征，探索推进针对性的体内基因编辑疗法。双方将选择特定的致病基因变异为靶点，评估博雅辑因拥有自主知识产权的LEAPER™ RNA碱基编辑技术的有效性和安全性，来推进针对该遗传疾病的体内基因编辑疗法的开发进程。

❖Seegene第三季度收入下降7%

2021年11月23日，韩国分子诊断公司Seegene报告称，第三季度收入同比下降近7%，因其传染病检测试剂的销售额下降，抵消了其PCR设备销售额的增长。截至9月30日微流控芯片质谱联用技术应用于细胞药物代谢的研究，Seegene第三季度收入为2.56亿美元。

❖安捷伦第四季度收入增长12%

2021年11月22日，安捷伦科技公司收盘后报告称，其第四财季收入同比增长12%。截至10月31日，其收入为16.6亿美元。诊断和基因组学集团(DGG)收入增长16%至3.41亿美元，生命科学和应用市场集团(LSAG)收入增长11%至7.47亿美元。CrossLab集团(ACG)收入增长10%至5.72亿美元。

❖Invitae起诉Natera，称后者涉嫌侵犯其序列组装专利

2021年11月22日，据外媒报导，Invitae在美国特拉华州地方法院对Natera提起诉讼，指控该公司侵犯了其DNA序列组装的两项专利。Invitae的这两项专利均名为“序列组装”并于上个月获得授权。诉状称，这两项专利包括用于提高DNA测序技术性能的新技术。Natera发言人则表示，诉讼中主张的所有专利均无效，并预计“法院将适时做出同样的判决”。

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❖Twist Bioscience报告第四季度收入增长17%，并收购Abveris

2021年11月22日，DNA合成产品研发商Twist Bioscience报告称，其2021财年第四季度的收入同比增长17%，截至9月30日，Twist收入为3800万美元，其中NGS测序收入为2140万美元，synbio收入为1300万美元，生物制药收入为260万美元。此外，Twist将以1.9亿美元收购体内抗体发现服务公司Abveris（AbX Biologics）。

❖ACT Genomics与Sanomics合并

2021年11月22日，癌症治疗方案供货商ACT Genomics Holdings Co. Ltd.（行动基因）宣布与肺癌诊断专家Sanomics（善觅）正式合并。双方均坐落于香港科学园，将合并为一个综合肿瘤诊断基地，并提供一系列产品，应用于组织及液体测试及不同的诊断技术平台，包括NGS、数字PCR及基因芯片等。

❖Codex DNA与RNAimmune合作开发mRNA试剂盒

2021年11月22日，合成生物学公司Codex DNA与生物制药公司RNAimmune宣布，双方将合作开发新的mRNA试剂盒。RNAimmune专有的载体分子将整合到Codex DNA的mRNA试剂盒中。

❖阅微基因授权正大天晴独家推广MSI试剂盒

近日，阅微基因的“阅爱康™微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）”（MSI试剂盒）获NMPA批准上市。阅微基因已正式授权正大天晴成为MSI试剂盒及配套仪器、分析软件在全国范围医院系统内的独家推广方。

投融资

❖临床免疫诊疗企业泛因医学完成3000万元人民币Pre-A轮战略融资

2021年11月25日，泛因医学宣布完成3000万元人民币Pre-A轮战略融资，由康圣环球（09960.HK）参与发起，瑞江投资管理的瑞江康圣基金领投，跟投方包括火花创投和长江源通基金。WinX Capital 凯乘资本担任财务顾问。泛因医学的血液肿瘤MRD检测产品NEO-MRD®已获得欧盟CE准入资质。

❖质谱仪器研发商永道致远完成数千万元新一轮融资

近日，永道致远完成了数千万元新一轮融资，投资方为宏达君合管理的海宁长宏医疗产业基金。永道致远专注毛细管电泳与质谱联用（CE-MS）技术，服务于生物制药、分子诊断等领域的用户。本轮资金将用于人才扩充、质谱整机产品工厂建设、销售渠道拓展等。

❖基因细胞药物技术研发商艺妙神州完成D轮战略融资

近日，艺妙神州完成数亿元D轮战略融资，由国寿大健康基金领投，广发乾和、水木深安、亚杰天使等机构共同参与，现有投资者国投创业、龙门基金持续支持。艺妙神州致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗，本次融资资金将用于加快临床推进步伐和商业化生产开发。

❖药品数据服务平台医药魔方完成超亿元融资

近日，医药魔方宣布已于下半年完成超亿元融资，由知名金融数据服务商Wind独家投资。本轮融资用于支持公司加速医药数据资产整合，提升企业级数据解决方案。此外，医药魔方与Wind将在数据、产品和市场等全方位开展合作，协同精进，深耕医药行业，推进行业数字化升级。

❖数字PCR解决方案供应商Stilla Technologies完成3130万欧元融资

2021年11月23日，Stilla Technologies宣布已完成3130万欧元（3520万美元）融资，参与方包括现有投资者 Illumina Ventures、Kurma Partners、TusPark Capital Management、LBO France、BNP Paribas Developpement 和 Eurazeo，以及新投资者生命科学公司 Casdin Capital和欧洲投资银行。本轮资金将用于扩大其全球商业影响力，并开发其下一代数字PCR平台。

❖传感染基因检测企业微远基因完成3亿元D轮融资

近日，继今年2月初已完成2亿元C轮融资后，微远基因宣布完成3亿元D轮融资，由博裕投资领投，前轮领投方及鼎晖VGC等多位老股东持续加持。微远基因专注于基因诊断领域与感染精准医疗，本轮融资将主要用于产品研发与升级，医疗器械产品注册，产业链布局等战略方向。

❖眼病基因治疗公司纽福斯完成近4亿元人民币C轮融资

2021年11月22日，纽福斯宣布完成近4亿元人民币C轮融资，由国投招商及红杉中国共同领投，阳光人寿、招银国际资本等著名投资机构共同参与投资。纽福斯的核心产品NR082是中国首个获得临床试验许可的眼科体内基因治疗药物，本轮资金将用于核心产品的国际化，推进公司研发管线项目，提升生产能力。

❖固定化酶催化技术应用服务商瑞德林生物完成超2亿元人民币股权融资

2021年11月22日，瑞德林生物宣布于近期完成了A+轮及A++轮超2亿元股权融资，由松禾资本领投，共建创投、圆海世嘉、宽愉资本、常德财鑫等机构跟投，A轮机构东方富海、弘富瑞盈、力合创投和公司创业团队追投。瑞德林以合成生物技术为核心，产品覆盖生物医药、营养健康、绿色农业及生物材料等领域。本次资金主要用于研发和人才的持续投入。

❖明德生物拟2000万元投资南京诺因

2021年11月22日晚，明德生物发布公告称，拟以自有资金方式增资2000万元认购分子诊断企业南京诺因新增注册资本31.407万元，本次交易后，公司将持有南京诺因20%的股权。明德生物表示，投资南京诺因能够完善公司的体外诊断仪器和试剂产品线，继续巩固公司在体外诊断市场的行业地位。

会议推荐

❖2021中国精准医疗产业博览会，12月25-27日，广州

本次会议由中华人民共和国国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局指导，中国癌症基金会、中国肿瘤防治联盟主办，运用“学术会议+会展”新模式，将举办“2021中国精准医学大会”、“2021中国肿瘤防治联盟年会”、“2021中国生命科学大会”等一系列专题学术论坛，80余场分论坛、亦同期举办，由20余位院士领衔、3000多位顶尖专家学者和国际同行与会做专题报告。

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❖2021年中国肿瘤标志物学术大会，12月10-12日，沈阳

因疫情原因，本次大会延期至12月10-12日召开，其中，基因慧《2021肿瘤基因及分子检测蓝皮书》发布会暨基因慧圆桌论坛延期至12月11日召开。

本次会议由 中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会主办，紧密围绕肿瘤标志物领域一年来各方面最新进展与突破，聚焦具有转化潜力的“三类高质量论文”，邀请国内外医研企知名专家，打造30+主题论坛及专题活动，200+学术报告。

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❖2021基因治疗与核酸药物开发高峰论坛，12月03-04日，上海

本次论坛由生物谷主办，主要专题为基因治疗创新与研发、新型基因编辑技术&合成生物学的开发、溶瘤病毒药物开发、基因治疗药物递送技术与临床研究等。

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《2022基因行业蓝皮书》招募技术和产业创新案例

连续第五年免费发布基因行业年度报告

欢迎专家、机构与基因慧洽谈合作

文章 | 基因慧

编辑 | Kathy